WASHINGTON: La Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) autorizó el miércoles la píldora COVID-19 de Pfizer para personas de 12 años o más en alto riesgo, un hito importante en la pandemia que permitirá que millones de personas accedan al tratamiento.
“La autorización de hoy presenta el primer tratamiento para COVID-19 que es en forma de píldora que se toma por vía oral, un gran paso adelante en la lucha contra esta pandemia mundial”, dijo la científica de la FDA Patrizia Cavazzoni.
El tratamiento de Pfizer, llamado Paxlovid, es una combinación de dos píldoras tomadas durante cinco días que se demostró en un ensayo clínico de 2200 personas que es seguro y reduce el riesgo de hospitalizaciones y muertes entre las personas en riesgo en un 88%.
En un movimiento inusual, la FDA no convocó a su panel habitual de expertos independientes para revisar en profundidad los datos relacionados con la píldora de Pfizer antes de la autorización.
El tratamiento de Pfizer ha sido autorizado previamente en la Unión Europea.
Estados Unidos ya ha pagado 10 millones de cursos.
La autorización se produce en momentos en que los casos aumentan en Estados Unidos, impulsados por Omicron, la variante más infecciosa vista hasta la fecha.
La variante altamente mutada es más capaz de eludir la inmunidad conferida por una infección previa, y las autoridades sanitarias instan al público a recibir un refuerzo con vacunas de ARNm para restaurar un mayor grado de protección.
A diferencia de las vacunas, la píldora COVID no se dirige a la proteína de pico en constante evolución del coronavirus, que utiliza para invadir las células. En teoría, debería ser una prueba más variante, y Pfizer ha dicho que los estudios preliminares han respaldado esa hipótesis.
Aún se espera la autorización para otra píldora de COVID, desarrollada por Merck, que también se toma durante cinco días y se ha demostrado que reduce los mismos resultados en un 30% entre las personas de alto riesgo.
Los expertos independientes votaron a favor de ese tratamiento por un estrecho margen, pero expresaron preocupaciones en torno a su seguridad, como el daño potencial a los fetos y el posible daño al ADN.
Los dos tratamientos funcionan de diferentes maneras dentro del cuerpo y no se cree que la píldora de Pfizer conlleve el mismo nivel de preocupaciones.
Gran Bretaña y Dinamarca han dado luz verde al tratamiento de Merck.