WASHINGTON: Pfizer y BioNTech dijeron el lunes que su vacuna COVID-19 seguía siendo 100% efectiva en niños de 12 a 15 años, cuatro meses después de la segunda dosis.
Las compañías dijeron que los nuevos datos, que involucraron a 2.228 participantes de la prueba, ayudarán a respaldar sus solicitudes para la aprobación total en los Estados Unidos y en todo el mundo.
No se observaron problemas de seguridad graves en personas con al menos seis meses de seguimiento después de la segunda dosis.
“A medida que la comunidad de salud mundial trabaja para aumentar el número de personas vacunadas en todo el mundo, estos datos adicionales brindan una mayor confianza en el perfil de seguridad y eficacia de nuestra vacuna en los adolescentes”, dijo el director ejecutivo de Pfizer, Albert Bourla, en un comunicado.
“Esto es especialmente importante ya que vemos tasas de aumento de COVID-19 en este grupo de edad en algunas regiones, mientras que la absorción de vacunas se ha ralentizado. Esperamos compartir estos datos con la FDA y otros reguladores”.
La vacuna recibió una “autorización de uso de emergencia” para adolescentes por parte de Estados Unidos en mayo y las compañías planean buscar pronto la aprobación total. Actualmente, la vacuna solo está totalmente aprobada en personas de 16 años o más.
Entre los 2228 participantes, hubo 30 casos de COVID sintomáticos confirmados sin evidencia de infección previa, todos en el grupo de placebo.
Esto corresponde a una eficacia de la vacuna del 100%. La eficacia fue constantemente alta en todos los sexos, razas, niveles de obesidad y estado de comorbilidad.
La principal preocupación de seguridad entre este grupo de edad es la miocarditis (inflamación del corazón) relacionada con la vacuna en los hombres.
Pero estos casos son muy raros y los beneficios de la vacunación continúan superando con creces los riesgos, según han demostrado los datos. El propio COVID puede causar miocarditis, tanto más a menudo como de forma más grave.