COVAXIN, fabricado por la empresa india Bharat Biotech, ha recibido la lista de uso de emergencia (EUL) de la OMS, lo que significa que pronto podría estar disponible para millones de personas en todo el mundo.
El proceso EUL evalúa la calidad, seguridad y eficacia de las vacunas y es un requisito previo para su inclusión en la iniciativa de solidaridad global, COVAX.
‘Mantén la presión’
También permite a los países acelerar su aprobación regulatoria para importar y administrar dosis.
“Esta lista de uso de emergencia amplía la disponibilidad de vacunas, las herramientas médicas más efectivas que tenemos para poner fin a la pandemia”. dijo la Dra. Mariângela Simão, Subdirectora General de Acceso a Medicamentos y Productos Sanitarios de la OMS.
“Pero debemos mantener la presión para satisfacer las necesidades de todas las poblaciones, dando prioridad a los grupos en riesgo que todavía están esperando su primera dosis, antes de que podamos comenzar a declarar la victoria”.
COVAXIN ya se estaba administrando en India, donde las autoridades habían aprobado su uso desde enero, aunque una tercera fase de ensayos clínicos aún estaba en curso, según informes de los medios. Bharat Biotech produjo más tarde datos que mostraban que la vacuna tenía una eficacia de alrededor del 78 por ciento.
Cumpliendo con los estándares de la OMS
Un grupo asesor de la OMS evaluó COVAXIN según el procedimiento EUL, basándose en la revisión de datos sobre calidad, seguridad, eficacia, un plan de gestión de riesgos e idoneidad programática.
Se determinó que la vacuna cumplía con los estándares de la OMS para la protección contra COVID-19 y se aprobó para su distribución mundial.
El mes pasado, COVAXIN también fue revisado por el Grupo Asesor Estratégico de Expertos en Inmunización (SAGE) de la OMS, que formula políticas específicas sobre vacunas y recomendaciones para su uso.
SAGE ha recomendado el uso de COVAXIN en dos dosis, con un intervalo de cuatro semanas, en todos los grupos de edad mayores de 18 años.
Requisitos de almacenamiento sencillos
Se encontró que la vacuna tiene una eficacia del 78 por ciento contra COVID-19 de cualquier gravedad, 14 o más días después de la segunda dosis. También es extremadamente adecuado para países de ingresos bajos y medianos debido a sus fáciles requisitos de almacenamiento.
La OMS dijo que los datos disponibles sobre la vacunación de mujeres embarazadas son insuficientes para evaluar su seguridad o eficacia en esta población, aunque se planean estudios.
Ha habido casi 247 millones de casos de COVID-19 en todo el mundo y más de cinco millones de muertes, según los últimos datos disponibles de la OMS.
La semana pasada se informaron más de tres millones de nuevas infecciones, lo que representa una ligera tendencia al alza, dijo la agencia en su actualización epidemiológica de COVID-19 más reciente, publicada el martes.
El aumento fue liderado por un aumento del seis por ciento en los casos nuevos semanales en Europa, ya que todas las demás regiones informaron descensos o tendencias estables.