WASHINGTON: La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) autorizó el jueves la píldora COVID-19 de Merck para adultos de alto riesgo, un día después de dar luz verde a un medicamento similar pero más efectivo de Pfizer en medio de un aumento invernal de casos impulsados por Omicron.
Si bien las vacunas y los refuerzos siguen siendo las principales herramientas en la lucha contra la pandemia, los expertos han acogido con satisfacción la incorporación de los nuevos tratamientos orales, que inhiben la capacidad del virus para replicarse y deberían resistir variantes.
Patrizia Cavazzoni, científica de la FDA, dijo a los periodistas que las dos autorizaciones han ampliado “el arsenal de opciones de tratamiento disponibles para el público” y ayudarían a aliviar la carga sobre el sistema de atención médica de la nación.
La píldora desarrollada por Merck, llamada molnupiravir, se toma dentro de los cinco días posteriores al inicio de los síntomas y se demostró en un ensayo de 1.400 participantes que reduce las hospitalizaciones y muertes por COVID-19 en un 30 por ciento entre las personas en riesgo.
La píldora de Pfizer redujo los mismos resultados en casi un 90 por ciento, está autorizada para personas de 12 años en adelante y tiene menos problemas de seguridad en general.
Estados Unidos ha pagado $ 2,2 mil millones por 3,1 millones de tratamientos de Merck y $ 5,3 mil millones por 10 millones de tratamientos de Pfizer.
Un portavoz de Merck dijo AFP: “Merck está lista para enviar cientos de miles de cursos en unos días, un millón de cursos en las próximas semanas y tres millones para fines de enero”.
Las píldoras que se pueden recoger en las farmacias después de una receta deberían ser un gran impulso para los sistemas de atención médica.
Hasta ahora, los principales tratamientos han sido los anticuerpos sintéticos o el remdesivir antiviral de Gilead, que se administran por infusión.
Debido a que las píldoras no se dirigen a la proteína de pico en constante mutación que puntea la superficie del virus, deberían ser a prueba de variantes. Las empresas han dicho que las primeras pruebas de laboratorio contra Omicron han confirmado esto.
Preferido por Pfizer
Aún así, la principal diferencia en la eficacia de los dos tratamientos ha generado dudas sobre por qué los pacientes o los médicos buscarían la cápsula de Merck, que se conoce como MSD fuera de los EE. UU. Y Canadá.
En su carta de autorización, la FDA enfatizó que debe tomarse solo cuando otras opciones no están disponibles o no son apropiadas.
Por ejemplo, el tratamiento de Pfizer, Paxlovid, puede causar reacciones adversas si se mezcla con otros medicamentos, y no se recomienda para personas con insuficiencia renal o hepática grave.
En general, aunque se descubrió que ambos tratamientos se toleraron bien en los ensayos clínicos, se han planteado más preocupaciones potenciales sobre la píldora de Merck.
La FDA no ha autorizado la píldora de Merck para personas menores de 18 años porque puede afectar el crecimiento de los huesos y cartílagos.
No se recomienda su uso en mujeres embarazadas debido al potencial de daño fetal que se identificó en pruebas con animales, pero los médicos aún pueden decidir si los beneficios superan los riesgos en casos individuales.
Los expertos independientes convocados por la FDA votaron por un estrecho margen a favor de autorizar el molnupiravir a principios de diciembre. Varios de los que votaron “no” destacaron estos riesgos potenciales.
Los datos iniciales sobre la eficacia del molnupiravir fueron más alentadores, lo que sugiere una reducción del 50 por ciento en el COVID-19 grave, pero luego se redujo al 30 por ciento después de que el análisis final incluyó más casos.
Se toman ocho cápsulas de molnupiravir por vía oral durante cinco días, para un total de 40 cápsulas.
La molécula actúa incorporándose al genoma del virus, provocando mutaciones que impiden la replicación viral.
La droga ha sido autorizada previamente en Gran Bretaña y Dinamarca.
La FDA no convocó a un panel de expertos para discutir la píldora de Pfizer, sino que optó por autorizarla sin buscar su consejo.
El científico de la FDA, John Farley, explicó que en el caso de Pfizer, el equilibrio entre beneficio y riesgo era más claro y la agencia no sintió la necesidad de aportaciones externas.